Третий член консультативной группы FDA США уходит в отставку из-за одобрения лекарства от болезни Альцгеймера

ТретийчленконсультативнойгруппыfdaСШАуходитвотставкуиззаодобрениялекарстваотболезниАльцгеймера

Знак отмечает предприятие Biogen в Кембридже, Массачусетс, США, январь 26, 2017. REUTERS / Брайан Снайдер

Третий член комиссии внешние советники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подали в отставку в знак протеста против решения агентства одобрить лечение болезни Альцгеймера компанией Biogen Inc (BIIB.O) , несмотря на рекомендация комитета не делать этого.

Аарон Кессельхейм, профессор медицины Гарвардской медицинской школы, с тех пор входивший в консультативный комитет FDA по лекарствам для нервной системы 2015, сказал Рейтер в четверг, что уходит из комиссии.

«Мое объяснение состояло в том, что FDA необходимо переоценить, как оно запрашивает и использует консультативные комитеты … потому что я не думал, что твердые рекомендации комитета в этом случае … были должным образом интегрированы в процесс принятия решения “, – сказал Кессельхейм в электронном письме.

Он процитировал решение FDA утвердить (SRPT.O) препарат этеплирсен для лечения мышечной дистрофии Дюшенна в 2016 как еще один пример того, как регулирующий орган одобряет лекарство вопреки рекомендациям его консультативный комитет.

Stat News первым сообщил о его уходе.

Во вторник член консультативной группы, проголосовавший против одобрения, невролог Вашингтонского университета доктор Джоэл Перлмуттер вышел из комитета, сославшись на одобрение Адухельма FDA.

Невролог из клиники Мэйо доктор Дэвид Кнопман сказал, что он

подал в отставку Среда.

11 – в ноябре комитет-член почти единогласно проголосовал за отклонение препарата Биоген, сославшись на неубедительные доказательства его эффективности.

FDA в понедельник дало лекарству «ускоренное одобрение» на основании доказательства того, что он может уменьшить вероятную причину болезни Альцгеймера, а не доказательство явного преимущества против болезни.

Наши стандарты: Принципы доверия Thomson Reuters.